（a）德国的判例发展

德国联邦最高法院对重大医疗差错（grober Behandlungsfehler）案件创造出了“证明责任减轻直至倒置”（ Beweiserleichterung his hin zur Beweislastumkehr）的表述。这最早可追溯到1972年5月16日在“梅毒三期”{70}一案中针对医生违反诊疗记录义务作成的判决。在该判决中，联邦最高法院指出：“如果鉴于治疗方式对患者造成的危险情状而言需要医生此前作出精确和确定的诊断，而病例中却并未写明该诊断以及进行必要说明，但是依照医生的习惯原本应当在病例中载明这些事项，那么此时减轻证明责任直至证明责任倒置就是合适的。”在1981年6月16日作成的“左心导管”{71}一案判决中，联邦最高法院再次强调：“只有当医生未注意医疗的风险构成了重大医疗差错时，患者的证明责任才发生减轻直至倒置。”自此之后，联邦最高法院在多个重大医疗差错案件中使用此表述。{72}

针对这一用语，许多学者和法官提出了尖锐批评，认为它既不清楚又具有诱导性：{73}“出于法稳定性（Rechtssicherheit）的原因，法官不得在当事人之间随意分配、减轻甚至倒置客观证明责任，可以减轻的只能是证明度；故此，联邦最高法院使用的证明减轻一词，实属法官自由心证的范畴，而无涉客观证明责任的分配，证明责任倒置也不可能是证明减轻的最高形式；毋宁说，联邦最高法院这一用语中的证明责任意指具体的举证责任。”这一批评犀利且一语中的，从而迫使联邦最高法院不得不变更其用语表述。

2004年，联邦最高法院在“骨盆骨折”案{74}中抛弃了此前一定程度上已被法院{75}和学者{76}接受的“证明责任减轻直至证明责任倒置”用语，转而使用明确的“证明责任倒置”表述。在该案中，医生因未及时检查出患者的骨盆骨折而致使患者骨盆未正确愈合。经询问鉴定人得知，即使在及时发现骨盆骨折的情况下发生同样后果的可能性仍达90%。联邦最高法院并未从这一假定的盖然性出发，而是倚重于实际发生的医生的不作为，它确认：“在发生重大医疗差错的情形，如果重大医疗差错普遍适宜（generelle Eignung）引起损害的发生，则对‘因果关系’要件实行证明责任倒置；这里‘适宜’即足够，并不要求错误必须引起或者可能引起损害，换言之，两者之间不须具有‘肯定的盖然性’（gewisse Wahrscheinlichkeit） 。”{77}这符合联邦最高法院一贯的观点，它对患者的证实义务（Substantiierungspflicht）的要求非常低，原因在于：如果要求患者证明重大医疗差错对于引发损害而言具有“肯定的盖然性”，则会加重患者的举证负担，从而与保护患者的目标相矛盾。{78}

在该判决中，联邦最高法院也澄清：“证明责任减轻（Beweiserleichterung）针对证明责任倒置而言并不具有独立的意义；毋宁说，它涉及的仅是具体案件中对重大医疗差错的评价（Bew-ertung）和证据法上的后果。”{79}自此之后，联邦最高法院在重大过误案件中仅使用“证明责任倒置”这一确定标准，而不再使用此前惯用的“证明责任减轻直至倒置”的模糊用语。例如，在2008年1月8日作成的“膝内关节注射药物引发感染”的案件中，联邦最高法院强调：一旦确认存在重大医疗错误（本案中：“向关节内注射的药液不卫生”），患者只须证明他有损害发生且医生的重大过误普遍适宜引发该损害即可；在患者完成了该证实义务之后，医生应当证明“任何责任成立的因果关系（haftungsbegrtindete Kausalitat）均为极其不可能（au(3erst unwahrs-cheinlich） ”，也即患者的损害极其不可能由医疗差错（本案：向关节内注射的不卫生药液）引起，而是例如因过敏反应引发的发炎所致。{80}

值得注意的是，这里医生仅对“责任成立的因果关系（haftungsbegrundete Kausalitat ）”承担证明责任。所谓责任成立的因果关系，是指医疗差错与身体或健康的最初直接损害之间存在的因果关系，这种损害又被称为身体或健康的初始损害（Primarschadigung ）。对于“责任成立的因果关系”适用《德国民事诉讼法》第286条规定的严格证明标准，也即法官必须完全确信（Vollbeweis）患者损害与医疗差错之间存在因果关系：实践生活中适用的肯定（Gewissheit）标准即足够；{81}但单纯的盖然性或者优势盖然性（uberwiegende Wahrscheinlichkeit）尚不足够，但也不必达到“排除任何怀疑与对立可能性的数学上的肯定性”（主流观点）。{82}在重大医疗差错侵权案件中，关于后续损害（Sekundarschaden）与重大医疗差错之间存在的所谓的“责任范围的因果关系”（haftungsausftillende Kausalitat），原则上仍应当由患者负证明责任。{83}对这种因果关系，通常采《德国民事诉讼法》第287条规定的优势盖然性（tiberwiegende Wahrscheinli-chkeit）的证明标准。{84}

既然德国判例仅在重大医疗差错案件中才实行因果关系推定，那么如何判断重大医疗差错就显得非常重要。对此，德国联邦最高法院确认：“如果存在医学上的错误行为（ Fehlverhalten ），从客观医生的视角看，对照适合于为行为的医生的训练标准与知识标准，这种行为是不可理解而且也是不负责任的，盖因这种过误从上述角度来看绝对不允许发生在该行为医生身上，那么这样的医疗差错就属于重大医疗差错。”{85}如果违反了基本的医疗标准（elementare medizinische Be-handlungsstandard）或者违反了基本的医学知识和经验，则总是可以认为存在重大医疗差错。{86}目前，判例已确认了一大批重大医疗差错的表现形式，例如，对小腿进行固定治疗时未进行血栓预防、{87}预计婴儿出生时不满28怀孕周且体重低于1000g但未将孕妇移入重症监护室{88}等，均被视为重大医疗差错；相反，如果整形外科医生进行注射时未戴口罩、{89}医生对所拍照片进行了错误说明（除非涉及基础性错误）{90}等不被认为是重大医疗差错。{91}

特别值得提及的是，在判断医疗差错时，联邦最高法院更加看重事件的整体过程，例如多个简单的医疗差错叠加可能导致重大医疗差错。{92}此外，联邦最高法院也强调，判断某医疗差错是否属于重大医疗差错是法学价值判断问题，因此不能单纯依赖鉴定人是否在鉴定中使用了“严重错误判断”等词语，而应由法官自身作出判断；{93}但是，法官的判断必须以鉴定所出具的事实基础为依据，如果法官与鉴定人的判断不一致，必须说明理由。{94}此外，违反记录义务与诊疗结果保全义务，也可能构成重大医疗差错。{95}

（b）启示与思考

德国联邦最高法院在阐述证明责任倒置或缓和的正当性理由时曾指出：法院必须考虑公平、诚实信用等价值以及参与者的社会角色、利益对立、冲突情势以及保护需求等。{96}联邦宪法法院在1979年的判决中亦强调：“在公平原则下，如果不能期待病人就医师的过误承担全部举证责任，就应当考虑尽量减轻甚至倒置患者的举证责任；由判例和学界共同发展出来的证明责任减轻规范保障了患者的公平程序的要求，也保障了法治国原则和武器平等（Waffengleich-heit）原则。”{97}

对此，一些德国学者则补充阐明：在医疗诉讼中实行证明责任倒置，不应当仅从患者所遭受到的巨大损害后果和他们遭受的证明危机（Beweisnote）这一角度出发，还应当考虑加害方的职能和义务角色，例如考虑危险提高（Gefahrerhohung）以及事情经过的可控性（Beherrsch-barkeit）等因素。{98}另外的学者则强调：“证明责任倒置的目的不仅在于追求法的安定（Re-chtssicherheit）、公平、诚实信用等价值，而且也掺入了民事责任法所陌生的受害人保护的思想（Opferschutzdenken） 。”{99}

通过这些学说补充，德国在重大医疗诉讼中实行因果关系推定的正当性基本得到了阐明。这些讨论以及判例发展，对解决我国医疗诉讼的证明责任问题也有启示作用。当然，也有一些批评意见认为：联邦最高法院对重大医疗差错案件采取证明责任倒置的理由站不住脚，因为即使对于简单的医疗差错案件因果关系的查明问题也可能非常困难；更何况，过误的级别在损害赔偿责任的衡量上实际并不具重要意义，因此在重大过误案件中对证明责任进行特殊分配就显得毫无道理。{100}但是，无论如何，出于公平原则、衡平利益的考量，在特定的案件类型中对因果关系实行证明责任倒置或缓和，不仅正当，也确有必要。可以预见，我国的最高人民法院未来势必也需要对此问题发表意见。

2．说明义务（第55条）

《侵权责任法》第55条规定了医疗机构的说明义务（Aufklarungspflicht）及违反该义务的赔偿责任。这种说明义务，属于医疗服务契约中医方负有的从义务，{101}其例外情形规定在第56条中，仅对紧急情况适用。这与德国的做法无异：在德国，如果不立刻实施行为，可能会发生危及生命的并发症或者明显降低患者的病愈机会，则医疗机构也可以不履行说明义务；这特别是在分娩过程中当婴儿面临急迫损害时有此必要，也甚至为了防止母亲提出反对。{102}