2.2对ADR认识不足，观念狭隘，需加强意识，开放观念

有些从业人员或单位有一定的ADR相关法规知识和相关专业知识，但大多数人还是不愿意上报，觉得这是很严重的事故，一旦上报就会有相关部门来找麻烦，或影响自身的形象利益。对ADR监管的重要性、实际意义目的认识不足。实际上，出现不良反应事件不是医生或医院本身的事，而是与药品本身或患者自身个体差异有关，并且是对药品使用和药品研发有指导作用与价值。

ADR监管是对群众用药安全负责任地调查、收集、整理、处理、归档、公示公报，以最小限度地减少及避免该不良反应事件。这不同于医疗事故，要追究医务和法律责任。倒是没有按ADR有关规定管理，要追究相关责任。

另外，作为患者及家属也要了解药品不良反应不一定和药品质量和医疗水平有关，也要更新观念，理解、配合ADR监测。

2.3利益所趋，需科学、有效的监管制度

对发现ADR后不报或隐瞒不报、漏报等现象，一般最为普遍的主要原因可能是经济利益问题。医院和病人之间、医药公司及各级经销商之间，都存在各种利益关系，所以造成对不良反应不上报、隐瞒不报、漏报等现象。有的会不择手段进行隐瞒，直到大范围、高频率出现不良反应事件而无法再隐瞒时才暴露。

因此，建立健全有效的ADR监管机制和相应的奖罚制度势必在行。对举报者、上报者重奖，对隐报者、不报者、漏报者重罚。这一机制要逐层往下执行、落实到每一单位、每一部门、每一个人，并采取相应的保密措施，才能有效执行。

2.4 ADR上报程序过于繁琐，建议采取上报程序简约化、多渠道化

对ADR上报不及时、应付上报、不报等现象，也可能与上报程序过于繁杂有关系，从而较少人愿意做这项工作。另外，可能是上报渠道缺乏多样化和灵活化。应借鉴国际上药品不良反应监测方法，如：自愿报告系统、处方事件监测、医院集中监测、药物流行病学研究等，不断完善上报渠道，以提高报告、监测效率。

3 讨论

观念问题往往与利益问题相联系，在现实中，对个别严重不良反应隐瞒不报，通过种种方式与医务人员做通关系和手脚，从而隐瞒不报，这一现象时有发生。从而导致有些药品不良反应发生了很长一段时期、涉及较大范围、情况较严重时才被发现，或导致ADR监测数据不真实。这是目前药品流通领域中ADR监测工作的难点。

将ADR监测工作纳入GMP、GSP、GCP等日常管理化，如：ADR监测专员执证上岗制，进行职责化;建立ADR监测的奖励制度，与经济利益挂钩;同时，国家政府部门、企业以及相关专家学者加强国际交流和动态跟踪，这样对ADR监测工作、对上市药品安全、新药研发等都有着重要的意义与促进作用。

参 考 文 献

[1]药品经营质量管理规范实施细则.国家药品监督管理局<国药管市(2000)526号文>.2000年11月16日.

[2]《药品不良反应报告和监测管理办法》(局令第7号).中华人民共和国卫生部,国家食品药品监督管理局.2004年03月04日.

[3]张国睿,程龙,孟锐,王丽娟.正视中药不良反应[J].中国药事.2010年06期

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