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止咳平喘滴丸配方工艺研究分析

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2014-05-06

在上述色谱条件下,用微量自动进样器分别吸取“3.2.2”混合对照品溶液(盐酸麻黄碱21.0 μg/mL、盐酸伪麻黄碱20.0 μg/mL、氢溴酸东莨菪碱5.0 μg/mL)1、3、5、8、10 μL依次进样测定峰面积。以峰面积(A)对进样量(m)进行回归,得线性方程:盐酸麻黄碱

A=2.1402m+0.4168,r=0.9999,盐酸伪麻黄碱A=2.3693m-0.3617,r=0.9999,氢溴酸东莨菪碱A=1.1399m+0.881,r=0.9999。结果表明对照品盐酸麻黄碱在21~210 ng、盐酸伪麻黄碱在20~200 ng、氢溴酸东莨菪碱在5~50 ng范围内与峰面积呈良好的线性关系。

3.1.6 样品含量测定

取止咳平喘滴丸(批号20050605)10粒,精密称定,置50 mL量瓶中,加甲醇约30 mL,超声10 min使溶解,放冷,加甲醇定容至刻度,摇匀,用0.45 μm微孔滤膜过滤。分别精密吸取混合对照品溶液和样品溶液各5 μL,注入色谱仪测定,按外标法分别计算盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸东莨菪碱的含量,测定结果见表4。表4 质量检测结(略)

3.2 其他检查

按照《中国药典》2005年版一部中滴丸剂相关规定检测滴丸质量,检测结果见表4。

4 讨 论

止咳平喘处方原药材采用水提、醇沉(φ=70%乙醇)工艺制备的干膏细粉(120目)比水提取工艺制得的干膏细粉,止咳平喘滴丸配方工艺研究容易吸潮,热熔温度及软化温度降低,常压加热至大于或等于75℃时容易软化黏连,若用其细粉制备滴丸,细粉易聚集成团,难以混合分散均匀。本文以PEG 6000为基质,用水提、醇沉工艺的药物稠膏直接制备止咳平喘滴丸,解决了上述存在的问题。本法操作简便,成本低,成品率高。

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