4 在用医疗器械风险管理的主体与参与者

4.1 医疗机构是在用医疗器械风险管理责任的第一人

在医疗器械全过程监管中，医疗器械生产企业是产品质量的第一责任人，在产品的研发生产过程中实施风险管理，使器械的风险降到最低水平，是其应尽之义务。同时，生产企业在不良事件发生后进行的再评价和召回过程中，也是主要责任人。但是，在医疗器械的使用阶段，风险管理的对象是在用医疗器械，风险管理的接力棒也从生产企业传递到了医疗机构手上。作为在用医疗器械的管理主体，就要负责医疗器械的使用、管理、维护、调节，负责医疗器械的安全性和有效性。所以，医疗机构当仁不让的成为在用医疗器械风险管理责任的第一人。

4.2 在用医疗器械风险管理的其他参与者

4.2.1 卫生行政管理部门

根据《规范》规定，卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。县级以上地方卫生行政部门组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。也就是说，卫生行政部门是医疗器械使用环节的主要监管部门，也是在用医疗器械风险管理的参与者之一。

4.2.2食品药品监管部门

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，食品药品监督管理部门主要负责医疗机构采购医疗器械的渠道和资质。在医疗器械的直接使用上，食品药品监督管理部门仅仅负责一次性使用无菌器械的使用监管。在大部分药监部门颁发的部门规章中，绝大部分不涉及医疗器械的使用问题。依此，则可看出食品药品监督管理部门参与医疗器械的风险管理主要是在研发生产、临床试验以及再评价等其他环节。

4.2.3技术支持机构

正如前文所述，医疗机构内部一般缺少从事医疗器械维护和检测的专业人员。从经济成本上考虑，医疗机构也不愿意在购买医疗器械之后再投入经费来建立维护和检测队伍。他们解决这个问题的做法一般有两个，一是跟医疗器械的生产商签订协议，由生产企业负责所售器械的日常维护和检测;二是出资邀请医疗器械检测中心等技术支持机构进行检测，主要采取的是第一种做法。在我国，能够进行医疗器械检测的社会机构并不多。由于专业性强、技术设备投资大以及国家政策的限制，社会第三方医疗器械检测平台还不多。

5 在用医疗器械风险管理的切入口

5.1 日常维护与检测

在用医疗器械的日常维护与检测，属于医疗器械风险管理的重要内容，对器械上市前监管部门所肯定的安全性有效性起水堤的作用。如果怠于维护与检测，经较长时间的使用后，器械的性能会退化、许多功能指标达不到最初的要求，则本属安全有效的产品也会慢慢变得危险和无效。但是，从调研的情况看，在许多医疗机构，并没有从事器械维护与检测的专业人员，器械的维护与检测并没有落到实处。那么，在内部力量不足又不向外借力的情况下，对在用医疗器械实施风险管理也就无从谈起。

针对在用医疗器械开展风险管理，除了医疗机构加大投入，主动对医疗器械进行定期检测外，监管部门还可以建立在对用医疗器械的定期检测制度。药监部门根据产品的技术成熟情况，医院的保有及使用情况和安全有效性的严重问题情况，先逐步确定一批品种，由药监部门列入计划，组织检测机构、医疗机构、生产企业及其它部门的技术专家，制定统一的产品检测规范，解决存在的各种不确定的定期检测的技术问题。由国家公布定期检测的器械产品目录，对在用器械进行定期检验。并且陆续增加检验品种，通过一定时期的工作，逐步把定期检测的器械品种完善起来。

5.2 建立与实施配套管理制度

风险管理的一大手段是制度控制，通过建立与实施具体可操作性的制度来进行风险管理。2010年卫生部下发的《规范》，要求医疗机构建立一系列在用医疗器械的管理制度，主要包括医疗器械临床使用安全管理制度、医疗器械采购验收制度和医疗器械使用安全的定期考核和评估制度等。医疗器械使用单位应该遵循《规范》的要求，建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求，从医疗器械采购源头上从严控制风险。妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。培养医疗器械维护与检测的技术人员，定期考核和评估医疗器械的使用安全，对在用医疗器械的预防性维护、检测与校准和临床应用效果等信息进行分析与风险评估。对医疗器械的使用环境定期进行测试、评估和维护。医疗器械使用单位只有按《规范》的要求建立和实施在用医疗器械的配套管理制度，才能在力所能及的范围内取得风险管理的成效。

5.3 不良事件监测与报告

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。任何医疗器械从研制到使用的过程中都有程度不同的风险，有些是通过技术、管理可以避免和控制的，有些风险从发生概率上讲则是不可能完全消除的。不良事件的发生，并不表明对器械风险管理的失败，但应该看做是器械风险管理需要加强的信号。根据2008年12月30日起开始施行的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的规定，发生不良事件后，医疗机构应该及时向器械的生产企业及相关监管部门报告，并采取相关控制措施。

风险管理包括风险分析、风险评价和风险控制，风险评价是在风险分析的基础上进行的，风险控制是风险管理中最重要的一项活动。在不良事件发生之前，对在用医疗器械的风险评价一般是真实客观的。发生不良事件之后，就说明风险控制出了问题，超出了接受的范围。不良事件给相关方提供了一个回顾风险管理历程的机会，去反思在风险管理活动中还有哪些缺陷。再评价则是不良事件的善后，是第二次风险分析、评价和控制的综合活动。所以说，不良事件是观察在用医疗器械风险管理效果的窗口，应该作为在用医疗器械风险管理的重要内容来抓。

对用医疗器械风险管理的思考就先为大家介绍到这里了，更多相关内容，还请大家持续关注毕业论文答辩栏目。

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