因此，在生物等效性研究中：⑴ 如果代谢物影响药物的安全性和有效性，则需要检测母体药物和代谢物，但生物等效性评价时以母体药物浓度作为主要判断指标。 ⑵如果代谢物的活性不清楚，一般只测定母体药物 ⑶ 母体药物体液浓度很低,代谢物为体内的主要存在形式时，一般测定代谢物 ⑷ 对于前体药物，如果母体药物可以测定时，一般测定母体药物;如果母体药物浓度非常低，检测非常困难，则测定代谢物。

总之，药物代谢物在药代动力学及生物等效性评价中发挥着重要作用，因此，本文会促进和完善对新药药代动力学和生物等效性的评价。

参 考 文 献

[1] 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则，2005年3月，药品审评中心.

[2] 药物代谢产物安全性试验技术指导原则，2008年2月，美国FDA发布，药审中心最后审核.

[3] 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则，2005年3月，药品审评中心.

[4] FDA《口服制剂的生物利用度和生物等效性研究:一般性考虑》，FDA.

[5] Note for guidance on the Investigation on Bioavailability and Bioequivalence. EMEA. 2002.

[6] 前体药物生物等效性试验的几点认识，杨进波，蒋煜，20061008，药品审评中心

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