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生物标准品(对照品)活性验证方法探讨

中国药典2005年版二部和2010年版二部附录中收载的生物检查方法如升压物质、降压物质检查法，以及生物测定如升压素、肝素、缩宫素生物测定法，对标准品或对照品溶液可继续使用的条件规定是不同的。2005年版药典规定“如无沉淀析出，可在3个月内使用”，而2010版药典则改为“经验证保持活性符合要求的条件下，可在3个月内使用”。这两版式药典的规定有无质的差别，以及标准品和对照品的活性应当怎样来验证，笔者在这里谈谈自己的粗浅认识，供大家参考。

1 两版药典不同规定的质的差别

药典中收载的这几种检查或测定方法所涉及的标准品或对照品，其溶解性都很好，并不会因为贮存时间延长而发生溶解性降低析出沉淀。溶液中有沉淀析出一般都是由于溶液中长菌了，产生菌落状的团块。发生这样的情况就表明溶液已经变质，不能再使用。这种情况很容易观察到，在工作中也容易掌握。

但2005年版药典并没有考虑标准品或对照品溶液的活性会随着贮存时间的增长有可能发生变化，主要是活性有可能降低。因此，2010年版规定要考查活性，且活性应符合要求才可以使用，是考虑了生物标准品和对照品最本质的东西，应该说这一规定是非常科学的。

2 标准品或对照品活性验证的关键点

标准品或对照品即使在长菌等情况下，其生物活性还是或多或少的存在，但其活性已大大降低，已达不到作为标准品或对照品的准确性要求，不能再使用。因此，活性验证的关健是活性的大小是否符合作为标准品和对照品的要求，活性验证的目的就是要验证标准品或对照品的活性大小是否符合要求。

3 标准品或对照品活性验证方法

3.1升压物质检查法 升压物质检查所使用的标准品是垂体后叶标准品，其活性验证可采取该方法规定的大鼠灵敏度测定方法。标准品溶液配制成0.1u/ml浓度，低剂量应能使大鼠血压升高1.33～3.33kPa，且高、低剂量之比约为1:0.6，高剂量所致反应的平均值应大于低剂量所致反应的平均值。达到这样的要求，表明垂体后叶标准品溶液活性验证符合要求。

3.2降压物质检查法 降压物质检查所使用的对照品是组胺对照品，其活性验证方法就是采取该方法规定的猫灵敏度测定方法。对照品溶液稀释成0.5μg/ml浓度，按猫体重每1kg注射组胺0.05μg、0.1μg、0.15μg高、中、低三个剂量，共重复给予2～3次，中剂量所致猫血压下降值应不小于2.67kPa，同时高、中、低三个剂量所致反应的平均值应有差别，且应是正反应。达到这样的要求，表明组胺对照品溶液活性验证符合要求。

3.3肝素生物测定法 肝素生物测定法使用的标准品是肝素标准品，其活性验证除了要验证标准品溶液具有抗凝作用外，还应达到不同剂量间抗凝时间有区别。

以采用血浆试验为例说明。设标准品管和空白对照管，按药典规定的测定方法加血浆、肝素标准品稀释液(空白对照管加等量的氯化钠溶液)和氯化钙溶液，分别混匀，恒温，观察并记录凝结时间。如此操作找出使标准品管平均凝结时间明显大于空白对照管的标准品稀释液剂量，为低剂量。然后以上面找出的低剂量浓度为准，按1:0.85左右的剂间比配制标准品高、中剂量浓度，再按药典规定的方法测定，试验设高、中、低和空白对照管，重复3次，低剂量管的血浆凝结时间应大于空白对照管，中剂量管平均凝结时间应大于低剂量管，高剂量管凝平均凝结时间应大于中剂量管，总之应呈正反应。 3.4缩宫素效价测定 缩宫素效价测定使用的标准品是垂体后叶标准品或合成缩宫素标准品，其活性验证的原则有两点：一是标准品溶液应有子宫收缩作用，二是标准品溶液的高、低剂量致子宫收缩作用应有明显差别。在试验时要注意，高、低剂量的比值不得超过1:0.7。