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2013-03-26
2.5.1 相对密度 应不低于1.01,按照《中国药典》2005年版一部附录Ⅶ A进行检查,实测样品3批,结果符合规定。(见表1)
2.5.2 pH值应为3.5~5.5(附录Ⅶ G),取三批样品,按照《中国药典》2005版一部pH值测定法(附录Ⅶ G)项下进行检查,实测样品3批,结果符合规定。(见表1)
2.5.3 装量 取三批样品,按照《中国药典》2005版一部最低装量检查法((附录Ⅻ C)项下进行检查,实测样品3批,结果符合规定。(见表1)
表1
批 号 080513 080918 081017
相对密度 1.041 1.041 1.041
pH值 4.19 4.19 4.20
装量 符合规定 符合规定 符合规定
2.5.4 微生物限度检查,按《中国药典》2005年版一部(附录ⅩⅢ C)项下微生物限度检查法进行检查,结果见表2
表2
批号 080513 080918 081017
细菌总数≤100个/g 符合规定 符合规定 符合规定
霉菌和酵母菌总数≤100个/g 符合规定 符合规定 符合规定
大肠埃希菌不得检出 符合规定 符合规定 符合规定
活螨不得检出 符合规定 符合规定 符合规定
2.6 功能与主治
疏风宣肺、化痰止咳。用于外感风寒或浮燥所致咳嗽、微恶风寒、头痛、咳嗽痰多、清稀色白、咽痒舌淡苔白。
2.7 用法与用量
口服。每日3次,每次20~30毫升,小儿酌减,用时摇匀。
2.8 规格 每瓶装250ml
2.9 贮藏
密封,阴凉处保存。
3 讨论
3.1 中药制剂风寒止咳合剂对外感风寒或浮燥所致咳嗽、微恶风寒、头痛、咳嗽痰多、清稀色白、咽痒舌淡苔白的治疗取得了良好的效果,具有良好的社会效益和经济效益,深受临床医务工作者的欢迎。
3.2 本方麻黄具有发汗散寒,宣肺平喘,利水消肿作用,为方中君药,紫苏叶解表散寒,行气和胃,紫菀、白前降气消痰止咳,桔梗宣肺、利咽、祛痰、排脓,制半夏燥湿化痰、降逆止呕、消痞散结,荆芥解表散风,透疹,前胡散风清热,陈皮理气、燥湿化痰共为臣药,杏仁降气止咳,助麻黄宣肺平喘为佐药;甘草调和诸药,诸药合用共奏疏风宣肺、化痰止咳之功效。
3.3 本制剂产品能达到质量标准,特别适合医院制剂室利用现有的设备条件开发中药制剂。
3.4 风寒止咳合剂处方组成合理,工艺简单,质量稳定,疗效确切,服用方便,值得应用。
参 考 文 献
[1]中华人民共和国药典2005年版[S].1部.北京:化学工业出版社,2005.223
[2]常新全,丁力霞等.中药活性成分分析手册:下册,北京:学苑出版社,2006:1997.
[3]卫生部药品标准中药成方制剂.1998.(20):338.
标签:医药卫生
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