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2012年主管中药师考试大纲:药事管理与法规

2012-09-07 17:07:35 来源:互联网 字体放大:  

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考试学科  单元  细目  要点  考试科目 
药事管理  一、药事管理  药事管理概况  药事管理的主要内容  2 
二、药品与药品标准、药师职责  (一)药品与药品标准  1.药品的法律含义  2 
2.药品的质量特性  2 
3.药品的特殊性  2 
4.药品标准  2 
(二)药师  1.药师的职责  2 
2.执业药师管理  2 
三、药事组织  (一)药事组织概况  1.药事组织的分类  2 
2.药事组织管理的必要性及特征  2 
(二)药事管理组织  1.药事监督管理系统的组织机构  2 
2.药品生产、经营行业管理组织  2 
四、中药管理  (一)中药的地位  中药的法律地位  2 
(二)中药管理的基本内容  1.中药管理的特殊性  2 
2.中药品种保护  2 
3.野生药材资源保护管理  2 
4.中药材生产质量管理规范(GAP)  2 
5.中药材专业市场管理  2 
五、麻醉药品
和精神药品管
理条例 
(一)总则  麻醉药品和精神药品分类与管制要求  2 
(二)种植、实验研究和生产  麻醉药品和精神药品的标签规定  2 
(三)使用  1.科研、教学使用的审批  2 
2.处方管理  2 
3.医疗机构借用及配制的规定  2 
(四)储存  储存管理  2 
(五)运输  运输管理  2 
六、医疗用毒性药品管理办法  医疗用毒性药品的生也产、经营、使用管理  1.生产、加工、收购、经营、配方用药的规定  2 
2.保管、领发、核对制度  2 
3.医疗单位供应和调配规定  2 
七、国家基本药物管理  关于建立国家基本药物制度的实施意见的主要内容  1.国家基本药物制度的发展  2 
2.国家基本药物使用和销售的规定  2 
八、处方药与非处方药分类管理  (一)处方药与非处方药分类管理概述  药品分类管理制度  2 
(二)广处方药与非处方药分类管理的内容  1.处方药管理的内容  2 
2.非处方药管理的内容  2 
九、医疗机构药事管理  (一)《医疗机构药
事管理规定》 
1.《医疗机构药事管理规定》的主要特点  2 
2.《医疗机构药事管理规定》的主要内容  2 
3.临床药师管理  2 
(二)医疗机构中药饮片管理办法  医疗机构中药饮片管理办法的主要内容  2 
(三)医疗机构配制制剂的管理  1.医疗机构配制制剂的许可征管理制度  2 
2.医疗机构配制制剂的品种限制性规定  2 
3.医疗机构配制制剂的品种审批及批准文号管理  2 
4.医疗机构配制制剂的法定条件  2 
(四)《处方管理办法》  《处方管理办法》的主要内容  2 
十、药品不良反应监测报告制度与药品召回制度  (一)药品不良反应报告制度概述  1.药品不良反应的含义与类别  2 
2.药品不良反应报告制度的发展  2 
(二)药品不良反应报告制度  药品不良反应报告制度的主要内容  2 
(三)药品召回制度  药品使用单位在药品召回中的义务  2 
十一、药品注册管理办法  主要内容  1药品注册程序 医学教育网整理 2 
2.药品批准文号的格式  2 
十二、药品经营质量管理规范  (一)药品批发的质量管理  1.仓库设施、设备要求  2 
2.药品质量验收的要求  2 
3.药品储存的要求  2 
(二)药品零售的质量管理  1.营业场所和仓库设备的要求  2 
2.药品购进和验收  2 
十三、中医药条例  (一)中医医疗机构与从业人员  1.中医医疗机构的管理与要求  2 
2.中医从业人员的要求  2 
(二)中医药发展的保障措施  1.政府、单位、组织和个人的作用  2 
2.加强中医药资源管理  2 
3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求  2 
十四、中药知识产权保护  (一)知识产权保护概述  知识产权保护的概要内容  2 
(二)中药知识产权保护  中药知识产权保护的形式和内容  2 
(三)与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)  1.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则  2 
2. TRIPS新提出的保护知识产权的基本原则  2 
十五、药品包装、标签和说明书的管理  (一)药品名称管理  药品的通用名称与商品名称  2 
(二)药品包装管理  药品包装管理的主要内容  2 
(三)药品标签和说明书管理  药品标签和说明书管理的主要内容  2 
十六、《药品管理法》  (一)药品经营企业管理  1.药品经营企业开办条件  2 
2.药品经营活动的管理  2 
(二)医疗机构的药剂管理  1.医疗机构配备药学技术人员的规定  2 
2.医疗机构药品采购、保存及调配处方的管理  2 
(三)药品管理  1.特殊管理的药品  2 
2.进出口药品的管理  2 
3.假药与劣药管理  2 
(四)药品价格和广告的管理  1.药品价格管理  2 
2.药品广告管理  2 
(五)法律责任  医疗机构相关违法行为的法律责任  2 

 

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