编辑：sx_zhangh
2013-12-24
你还在为找不到有关议案的行政公文范文而烦恼吗？别担心，看了“议案参考范文：关于加快到期仿制药注册审批的提案”以后你会有很大的收获：
议案参考范文：关于加快到期仿制药注册审批的提案
全国政协委员 郭广昌
【提案概述】
中国制药工业正在通过仿创结合，实施结构转型和产业提升，向原始创新的制药高地挺进。印度等发展中国家的实践表明，加快对专利到期新药的仿制进程，是后发制药工业国家快速提升的必由路径，也是解决发展中国家用药负担过高的有效手段。建议加快专利到期、临床费用高的专利药的仿制药注册审评审批速度。
【提案依据】
一、加快仿制药上市可以有效降低居民医疗负担
在我国上市的专利药物及制剂多为跨国企业专利产品，通常价格昂贵，政府基本医疗保障和群众经济负担都较重，加快推动这些到期仿制药的上市，将大大减轻患者医疗费用负担，降低医保基金费用支出，为当前医疗卫生体制改革总体目标服务。
二、药品注册临床试验审评审批时间较长
1、由于生物仿制药是按新药审批的，我国2007年颁布的《药品注册管理办法》规定，新药临床试验的技术审评需要90个工作日（5个月），实际操作时限通常在8个月以上，加上排队受理期，前后可能长达一年以上。与美、欧、印度等国家和地区一至两个月的时限相比，周期过长，严重削弱了国内企业开发生物仿制药的积极性。
2、专利到期化学制剂仿制的注册审批周期，还无法根据《药品注册管理办法》的进度实施，加上受理等待期，注册周期更是漫长，极大地影响了患者对药品的可及性。
【办法建议】
针对生物仿制药，建议为生物仿制药的审评审批设置特殊通道，后置部分审评项目并与临床试验结合，优化审批速度，缩短审评审批时限。
对将过专利保护期的化学制剂，建议药监部门启动早受理、早审评机制，在建立审评沟通机制的同时，为企业补充材料提供往返绿色通道，保证专利到期日仿制药即能顺利上市。如确需要临床试验的，建议重置部分审评项目并与临床试验同步进行，争取优化审批流程和审批速度，缩短审批周期。
通过阅读“议案参考范文：关于加快到期仿制药注册审批的提案”这篇文章，小编相信大家对行政公文又有了更进一步的了解，希望对大家有所帮助！
相关推荐：
标签：议案
精品学习网(51edu.com)在建设过程中引用了互联网上的一些信息资源并对有明确来源的信息注明了出处，版权归原作者及原网站所有，如果您对本站信息资源版权的归属问题存有异议，请您致信qinquan#51edu.com(将#换成@)，我们会立即做出答复并及时解决。如果您认为本站有侵犯您权益的行为，请通知我们，我们一定根据实际情况及时处理。