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临床医学论文:阿齐沙坦胃漂浮缓释片的制备及体外释放探究

2013-08-26

2.2 质量评价

测定波长的选择 精密称取原药适量,加0.1 mol·ml-1盐酸,以0.1 mol·ml-1盐酸为空白,于200-400 nm波长范围内扫描,在240 nm处有最大吸收峰,且辅料无干扰,故选择240 nm为紫外检测波长。

2.3 体外漂浮性能实验

采用中国药典2010年版附录XC第二法装置,将阿齐沙坦胃漂浮缓释片置37℃的0.1 mol·ml-1盐酸900 ml中,转速50 r·min-1观察缓释片起漂时间和持漂时间T。所制片剂均能在10 min内迅速起漂,持漂时间与处方有关,详见下文。

2.4 释放度试验

2.4.1 标准曲线 精密称取阿齐沙坦对照品10.51 mg,精密称定,置100 ml量瓶中,用0.1 mol·ml-1盐酸溶解并稀释至刻度,摇匀,作为溶液I。精密量取溶液I 2 ml、4 ml、5 ml、6 ml、7 ml,置100 ml量瓶中,用0.1 mol·ml-1盐酸稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(中国药典2010年版二部附录Ⅳ A),在240 nm的波长处测定吸收度。以浓度C(µg·ml-1)为横坐标,以吸收度A为纵坐标,进行线性回归。

2.4.2 回收率 对照品溶液:精密称取阿齐沙坦对照品10.53 mg置100 ml量瓶中,加0.1 mol·ml-1盐酸适量,振摇使阿齐沙坦溶解,加0.1 mol·ml-1盐酸稀释至刻度,摇匀,精密量取续滤液5 ml,置100ml量瓶中,用0.1 mol·ml-1盐酸稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。

2.4.3 供试品溶液 分别按处方量的80%、100%、120%,精密称取阿齐沙坦对照品约8.0 mg、10.0 mg、12.0 mg,每个浓度3份,共9份,分别置100 ml量瓶中,按处方加入辅料,加0.1 mol·ml-1盐酸适量,振摇使阿齐沙坦溶解,加0.1 mol·ml-1盐酸稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5 ml,置100 ml量瓶中,用0.1 mol·ml-1盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。

分别取上述对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典2010年版二部附录Ⅳ A)在240 nm的波长处测定吸收度。计算回收率。

2.4.4 精密度 取线性关系试验项下浓度为5.255 µg·ml-1的溶液,作为供试品溶液,照分光光度法(中国药典2010年版二部附录Ⅳ A)在240 nm的波长处连续测定吸收度6次并记录。

2.4.5 溶液稳定性 取溶出度测定项下的溶液,分别于0、1、2、4、6小时按溶出度方法测定,考查溶液稳定性,