管理条例规定根据医疗器械的安全性、有效性将医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类进行安全管理，对部分第Ⅲ类医疗器械实行强制性安全认证制度，下面为大家介绍医疗器械的安全性分类。

医疗器械的安全性分类

管理条例规定根据医疗器械的安全性、有效性将医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类进行安全管理，对部分第Ⅲ类医疗器械实行强制性安全认证制度，级别越高，对其管理越严格。医疗器械使用单位不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械(参见《医疗器械监督管理条例(修订草案)》)，医疗机构应根据管理级别对医疗器械的采购、存放、使用及档案管理制定相应的管理措施。为确保医疗器械的安全管理，《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《医疗器械流通监督管理办法》强化了Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械的流通管理。经营第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数Ⅱ类及Ⅰ类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，不需申请此证的第Ⅱ类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。医疗机构应设立与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构和专职人员负责产品质量管理.明确各使用环节的职责与权限。

建立医疗器械的保养、维护等相关制度，确保在用医疗器械的安全性、有效性。医疗机构在采购医疗器械时应严格审查及备案“一照四证一书”，即营业执照、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证、销售人员的身份证、企业法定代表人的委托授权书。“一照四证一书”复印件要加盖销售企业印章，执行进货检查验收制度并建立真实、完整的购销记录，以确保每批产品的可追溯性。购销记录应当注明产品名称、生产厂商、许可证号、注册证号、规格(型号)、生产批号(出厂编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期等内容。购销医疗器械应当索取或出具标有供货商、规格(型号)、生产厂商、生产批号(出厂编号)、数量、价格、日期等内容的商业发票或其他合法票据。医疗器械购销记录和有效证件必须保存、至超过医疗器械有效期2a;无有效期的，不得少于3a。医疗机构应明确一个部门负责植入医疗器械的统一采购、验收、保管，植入医疗器械应确保追溯到每位患者。使用植入医疗器械应当记录相关信息，至少应包括患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、产品名称、规格(型号)、产品跟踪号(生产批号)以及生产单位和供货单位的名称、地址、联系电话等事项，并与病历一同保存。

“医疗器械的安全性分类”到这里就结束了，希望给您带来启发!更多精彩内容尽在本栏目。

了解更多关于创业投资项目的内容，请关注精品学习网投资创业—创业公司栏目。

及时了解更多关于投资创业的知识，请关注精品学习网投资创业栏目。